醫療器械處罰70馀起,罰款120馀萬元

來源：山東食品藥品監督管理局

5月份山東全省17地市醫療器械行政處罰71起，處罰的主要手段是罰款，累加共120余萬元……

處罰名單

序號	名稱或姓名	違法事實	處罰結果
1	濟南匯醫融工科技有限公司	當事人2016年7月生產的型號AF-900便攜式動脈硬化檢測儀共2臺，批號分別為AF1607008、AF1607009。經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗為不符合標準。	罰款貳萬元整（20000.00元）
2	濟南康正醫藥科技有限公司	經營說明書不符合要求的醫療器械	罰款20000元
3	山東念友騰飛醫療器械有限公司濟南槐蔭分公司	當事人涉嫌未經許可經營三類醫療器械（一次性胰島素筆用針頭等）	沒收物品、沒收違法所得、罰款
4	章丘市圣井健華錦程藥店	未經許可從事第三類醫療器械經營	罰款5000元，沒收違法經營的醫療器械
5	青島李氏現代眼鏡有限公司城陽第一公司	經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行	1.警告；2.罰款10000元
6	青島王氏美業商務咨詢有限公司	購入并銷售無合格證明文件的第三類醫療器械案	1、沒收無合格證明文件的醫療器械；2、罰款20000元
7	黃島區宏康源門診部	涉嫌使用過期及無合格證明文件的醫療器械	1、沒收超過有效期的齒科氧化鋅丁香酚水門汀等3種醫療器械（共3瓶）；沒收無合格證明文件的磷酸鋅（1瓶）、牙膠尖（2種，共9盒）等3種醫療器械；2、處以罰款20000元，同時責令立即改正違法行為。
8	青島森垚醫療器械有限公司	未經許可從事第三類醫療器械經營活動	1、警告；2、沒收經營的一次性使用無菌注射器1200支；3、沒收違法所得5246.5元人民幣；4、并處罰款60000元人民幣；合計罰沒款65246.5元；同時責令立即改正違法行為。
9	平度市石峰萊州眼鏡店揚州路店	未經許可從事第三類醫療器械經營活動	罰款2萬元
10	張蘭英	使用過期醫療器械	1、沒收過期的5ml一次性使用無菌注射器（帶針）3支，玻璃離子水門?。ㄒ簞?瓶；?2、罰款人民幣20000元(貳萬元整)。
11	青島海倫美容醫院有限公司	使用無中文標簽的進口醫療器械	罰款20000元
12	青島博士盟醫療美容診所	使用過期的醫療器械	?1、沒收過期的3L牌醫用口罩1包；2、罰款20000元。??????????
13	淄博弘海醫療科技有限公司	淄博弘海醫療科技有限公司生產的“防水創可貼”、“彈性創可貼”出廠前未進行檢驗。	警告；并處罰款15000.00元
14	桓臺縣荊家鎮衛生院	該單位經營的成品義齒無醫療器械注冊證	罰款2萬，沒收違法經營的醫療器械
15	淄博市計劃生育技術指導中心	淄博市計劃生育技術指導中心使用過期的醫療器械	1.沒收違法使用的醫療器械；2.罰款貳萬元整
16	山東羅奧生物制品有限公司?	未經食藥部門備案擅自異地設立庫房	處罰款壹萬元整。
17	淄博創奇醫療用品有限公司	當事人購進紗布塊為第二類醫療器械，并將該紗布塊產品用于已注冊的一次性護理包、一次性拆線處置包等產品組包，組包生產的含有紗布塊的產品未取得第二類醫療器械注冊證。	1.沒收用于生產未依法注冊第二類醫療器械的原材料醫用脫脂紗布塊； 2.沒收違法所得人民幣五萬八千五百二十元（￥58520元）整； 3.處貨值金額10倍罰款人民幣五十八萬五千二百元（￥585200元）整。
18	兗礦魯南化肥廠職工醫院	未按要求建立并執行醫療器械進貨查驗制度。	罰款人民幣玖仟元（￥9000.00元）。
19	大牟家鎮南斜溝衛生室	未執行醫療器械進貨查驗記錄制度	罰款0.5萬元
20	濰坊世紀長河經貿有限公司	濰坊世紀長河經貿有限公司銷售說明書、標簽不符合規定的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第二款的規定。	罰款壹萬貳仟圓
21	濰坊市婦幼保健院	濰坊市婦幼保健院使用未依法注冊醫療器械醫用無油空氣壓縮機（組）的行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定。	1.沒收依法查封的未依法注冊的醫用無油空氣壓縮機（組）1臺；2.處罰款人民幣拾貳萬伍仟圓
22	山東康利萊醫療器材有限公司	山東康利萊醫療器材有限公司生產標簽不符合規定的醫療器械一次性使用輸液器?帶針的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第（九）項的規定。	罰款壹萬圓
23	濟寧市國泰醫療器械有限公司	經營過期的醫療器械	沒收違法醫療器械，罰款20000元
24	曹玉鎮	未經備案經營二類醫療器械	罰款人民幣1000元
25	兗礦新陸建設發展有限公司醫院	使用過期醫療器械	1.沒收違法使用的過期醫療器械；2.罰款人民幣叁萬元整）。
26	兗礦集團有限公司總醫院（東院區）	使用過期醫療器械	1.沒收違法使用的過期醫療器械；2.罰款人民幣貳萬元整。
27	李祥鳳	未取得《第二類醫療器械經營備案憑證》經營第二類醫療器械“場能電腦治療儀”	處罰款人民幣2000.00元。
28	王翠芹	購進醫療器械無進貨查驗記錄	罰款5000元
29	孫波	購進醫療器械無進貨查驗記錄	罰款5000元
30	榮成市精功眼鏡有限公司	未建立進貨查驗記錄制度	罰款5000元
31	威海市文登區祥和醫院	使用過期的膽固醇（CHO）定量測定試劑盒	罰款20000元、沒收違法經營的醫療器械
32	威海文登陽光門診部	使用過期的抗單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑	罰款20000元、沒收違法經營的醫療器械
33	威海文登普濟醫院	使用過期的凝血酶原時間測定試劑盒	罰款20000元、沒收違法經營的醫療器械
34	威海文登九龍門診部	使用過期的一次性使用腸道沖洗袋	罰款20000元、沒收違法經營的醫療器械
35	林春良	未經備案經營第二類醫療器械	罰款3000元
36	威海市文登區宋村中心衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
37	威海市文登區大水泊中心衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
38	威海市文登區澤頭鎮衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
39	威海市文登區侯家鎮衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
40	威海市文登區小觀鎮衛生院	未按照醫療器械說明書標示要求貯存醫療器械	罰款30000元
41	威海市文登區澤庫鎮衛生院	甘油三酯測定試劑(GPO-PAP法)在常溫下貯存	罰款30000元
42	威海市文登區埠口衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
43	威海市文登區高村中心衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
44	威海市文登區張家產鎮衛生院	未按照醫療器械說明書標示要求貯存醫療器械	罰款30000元
45	威海市文登區葛家中心衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期維護并記錄	罰款20000元
46	威海市文登區天福山衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
47	威海市文登區米山鎮衛生院	未按照說明書要求對X射線診斷設備定期保養、維護并記錄	罰款20000元
48	威海市文登區界石鎮衛生院	未按照醫療器械說明書標示要求貯存醫療器械	罰款30000元
49	萊蕪市姜玉坤眼鏡店	于2017年1月22日至2017年3月22日期間，經營過期醫療器械海昌隱形眼鏡多功能護理液（標示：注冊號：國食藥監械（準）字2013第3221601號，生產日期：2015年1月22日，有效期至：2017年1月21日）3盒，按照銷售價格計算貨值金額為75.00元，因未取得相關證據，違法所得無法認定。	1、沒收我局依法扣押的過期醫療器械海昌隱形眼鏡多功能護理液3盒； 2、罰款30000.00元。
51	臨沂市蘭山區白沙埠鎮衛生院	當事人使用過期的醫療器械自凝牙托粉	沒收違法使用的醫療器械，并處罰款20000元
52	臨沂市志成醫藥連鎖有限公司沂南人民路連鎖店	未經許可從事第三類醫療器械經營活動，一次性使用輸液器帶針23個等3品規	沒收違法所得19..80元。罰款50000.00元
53	臨沂奇特醫療器械有限公司	當事人銷售給無資質的牙科醫療器械	罰款1萬元
54	吳培洋	未取得二類醫療器械備案證從事經營二類醫療器械活動	罰款0.2萬元
55	張永芳	未取得二類醫療器械備案證從事經營二類醫療器械活動	罰款0.2萬元
56	楊殿熙	當事人楊殿熙（費縣費城殿熙眼鏡店）經營的“軟性親水接觸鏡”（標示生產企業上海憬晟光學有限公司）163瓶和隱形眼鏡護理液33盒在檢查時未按照規定建立醫療器械產品進貨查驗制度	罰款1萬元
57	郭永霞	當事人未經備案擅自設立倉庫并經營過期醫療器械	罰款8萬元整
58	武城縣泰豐醫藥連鎖有限公司第七連鎖店	當事人經營的超過有效期的二類醫療器械	26500
59	聊城市東昌府區中醫院分院	聊城市東昌府區中醫院分院未按照規定要求對使用的醫療器械進行定期檢查、維護并予以記錄。	罰款5000
60	惠民縣南關街姜玉坤眼鏡店	當事人經營失效醫療器械案	1.沒收違法經營的醫療器械；2.并處罰款2000.00元上繳國庫
61	惠民縣姜樓鎮清亮眼鏡行	當事人未經許可經營醫療器械案	1.沒收違法經營的醫療器械；2.并處罰款5000.00元上繳國庫
62	曾建軍	未經許可從事醫療器械經營	罰款5000上繳國庫
63	博興縣人民醫院	使用過期醫療器械	罰款80000元
64	菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司生源藥店	經營無生產日期的醫療器械(電子體溫計)及從無藥品經營資質的個人處購進藥品	罰款人民幣壹萬元整；沒收違法所得貳佰壹拾柒元，并處違法所得三倍罰款壹仟捌佰陸拾元整。罰沒款共計壹萬貳仟零柒拾柒元。
66	菏澤愛爾眼科醫院有限公司	使用超過滅菌有限期的一次性使用采血針	罰款貳萬元整
68	趙承祥	裕魯職工醫院涉嫌經營過期醫療器械案	25000元
70	趙同望	當事人趙同望未查驗醫療器械供貨者的資質和產品合格的證明文件	罰款
71	杜娥	當事人杜娥未查驗醫療器械供貨者的資質和產品合格的證明文件	罰款

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