淺談獻血漿的安全性
由中國獻血網和湖南智一堂血漿原料管理有限公司主辦的“中國血液制品事業發展”高峰論壇在12月25日如期在長沙召開。在會議召開的前兩個月，會務組精心組織并公開發布了征文啟事，征選優秀的主題作品以保證論壇高質量、高成效地召開。
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現將征選的優秀文集通過?蘭璟生物公眾平臺?分期推送給讀者朋友，有興趣的讀者可以針對文章內容在下方留言參與觀點分享和討論。
淺談獻血漿的安全性?
論文作者
高臺縣蘭生單采血漿有限責任公司
任紅衛 李守麗 鄭學剛 吳婷 楊復軍 胡軍 何彥林
民眾第一次捐獻血漿時最關心什么問題？我們可以展開想象的翅膀，天馬行空、無拘無束地猜一猜。答案或許讓人大跌眼鏡，向若而嘆。那就是：“捐獻血漿對人體有沒有損害？”，針對此問題，本文從全面質量管理的“人、機、料、法、環”五個影響獻血漿安全的主要因素逐步展開進行探討。
▲?捐獻血漿，拯救生命，奉獻愛心
人，是單采血漿站的工作人員；機，是智能單采血漿機、酶標儀等設備；料，一次性采漿耗材和抗凝劑、檢測試劑盒；法，是漿站的質量手冊、程序文件、管理制度、操?作SOP、崗位職責、應急預案、記錄；以及國家出臺的各種法律法規。環，是單采血漿站的內外環境。
人員管理是單采血漿站最復雜、最重要的事項，管理者必須在保證公平、公正?的前提下，采用各種激勵方法，充分激發員工的工作熱情和積極性，確保人盡其才。同時要揚長避短，在合適的崗位上配備合適的人才。保證漿站高效運轉，周到服務。?單采血漿站明文規定，技術人員均應具有相關專業初級以上技術職務任職資格，并應經過專業技術培訓（崗前培訓），能夠勝任所從事的工作，能夠更好地為獻漿員服?務。
例如：采漿護士：中等?？飘厴I以上，具有護士以上的職稱，經過血液安全、急救培訓；通過上崗考核，經過半年實習期，穿刺成功率達到規定要求。巡視醫生：醫學專業中等?？飘厴I以上，具有醫師以上職稱，具有執業醫師資格，經過血液安全培訓。采漿工作進行時，必須有巡視醫生在采漿室現場巡視。
▲?漿站工作人員都是經過專業培訓精湛的護士
建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測，并視需要進行免疫注射。為防止感染獻漿員及可能污染生產用人血漿，傳染病現患者和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事業務工作。
專業技術人員每人每年不少于75學時的培訓，要求技術人員工作間隙探討穿刺技術，分析失敗和成功案例，提高業務能力，培養業務標兵。同時對文化課的學習也不能放松，積極參加醫學專業技術人員職稱考試，并且以提高工資待遇作為激勵。
從上述分析可知，由經過專業培訓，技術精湛的采漿護士為獻血漿者進行服務，保證獻血漿者獲得一次愉悅、美好的獻血漿旅程。同時巡視醫生隨時關注獻漿員的精神狀態，如發生采漿不適反應，馬上停止采漿，護送至具有專業急救設備的觀察室由巡視醫生進行診斷、護理或者輸液治療。所以獻血漿安全毋庸置疑。
工欲善其事必先利其器，此乃古之成法。所以單采血漿站配備了佳穎智能血漿單采機，既提高了工作效率，又提高了服務質量，力爭把獻血漿過程變成獻漿員進?行人際社交和休閑放松的過程。
▲?采漿過程中如發生故障，設備會自動報警
目前蘭州公司所屬單采血漿站使用的是以成都市佳穎醫用制品有限公司生產的規格型號為ZXDC的智能血漿單采機為主。它的產品標準是YZB/國 0769-2005。 單采血漿機由血泵、抗凝泵、高速離心機、空氣探測器、電子秤、壓力監測器、主控制器、鍵盤顯示器等部分組成。
▲?單采血漿工作完全自動化進行
該型機實現智能化全自動單采血漿，采漿護士的主要工作是按規定消毒穿刺部位并正確穿刺，后續的單采血漿工作完全自動化進行。最大限度地降低了人為誤差，提高了采漿安全。采漿過程中如發生獻漿員管路閉塞、獻漿員管路進入空氣和離心杯漏液，設備會自動報警，采漿護士會在第一時間排除故障。
有些獻漿員擔心同一臺采漿機每天給多名獻漿員采漿，是否會發生交叉感染？?國家已經充分論證過此事，所以獻血漿采用一次性耗材，血液和血漿在一次性耗材內循環流動，不會進入智能采漿機，因此不會發生交叉感染。事實勝于雄辯，實行智能采漿機單采血漿以來，目前還沒有出現交叉感染事件的報道。
▲?分離血漿的儀器
有些獻漿員質疑，耗材外部破損可以發現，如果采血漿時離心杯漏液怎么辦？如發生離心杯漏液，漏液保護探頭非常敏感，血液滲漏一滴即可探測到，馬上啟動保護措施報警并自動停止采漿。泄漏現象輕微，污染因子進入離心杯的可能性比較小，允許血液還輸；如果泄漏嚴重，為保證獻漿員的安全，不建議血液還輸。同時工作人員會馬上更換備用的一次性離心杯，并且用75%酒精徹底清潔消毒采漿機離心腔后，繼續完成采漿流程。
為了保證獻漿員獲得更好的服務，保證獻血漿過程更加安全、高效，單采血漿?站規定每位采漿護士只能看護兩臺工作狀態的采漿機。
綜上所述，采用智能單采機采血漿過程安全可控，盡可能地減少了人為的影響因素，同時由于一次性血漿單采分離器的應用，從根本上杜絕了交叉感染的可能。當然作為從業者，我們對此深信不疑；只是希望獻漿員和我們坦誠相見，共筑友誼?互信的橋梁，通過自己的觀察和思考，對單采血漿流程給予更大的信心，對工作人員給予更多的寬容、理解、鼓勵。誠如蘇霍姆林斯基所言：“對人的熱情，對人的信 任，形象點說，是愛撫、溫存的翅膀賴以飛翔的空氣。
指采集生產用原料血漿時使用的一次性使用血漿單采分離器、輸血用枸櫞酸鈉注射液、檢測用酶聯免疫診斷試劑盒等。
▲?采集完成后的血漿
成都佳穎公司生產的一次性使用血漿單采分離器是在?10 萬級的潔凈車間生產的，所謂潔凈間，是指控制空氣中的塵埃粒子、細菌等含量，保證符合規定的潔凈度級別；并且控制室內溫濕度、氣流分布、氣流壓力、室內氣壓、噪音、照度、靜電符 合設定要求。他們使用從美國進口的醫用級聚碳酸酯作為原料，采用環氧乙烷滅菌后密封包裝，產品無菌、無熱原，顆粒脫落物在控制范圍內，對人體健康沒有負面影響。廠家質檢合格的一次性使用血漿單采分離器運輸到蘭州公司后，經過抽檢合格后由質量保證部出具檢定報告單，一次性使用血漿單采分離器配發單，然后分發至下屬各單采血漿站。單采血漿站使用前必須開箱檢查，確保以下幾點：
（1）外包裝完整、干燥。
（2）有正常滅菌標簽（未變紅）。
（3）在滅菌有效期內（2年）。
（4）有“產品檢驗合格?證”。
同時完善出入庫記錄。由蘇州萊士輸血器材有限公司生產的輸血用枸櫞酸鈉注射液的質檢流程同上。必須要注意的是工作人員在采漿前必須給獻血漿者展示具有完整包裝的一次性使用血漿單采分離器、輸血用枸櫞酸鈉注射液；如發現破損，立即停止使用。當然，獻漿員也有權拒絕使用。
▲?采集生產用原料血漿時使用的一次性使用血漿單采分離器
單采血漿站目前使用的體外診斷試劑以科華和萬泰的產品為主，他們的產品按照國家衛計委的規定，實行批批檢定。體外診斷試劑經過蘭州公司抽檢，質量保證部出具檢定報告單，并簽發體外診斷試劑的物料放行單后，才能冷鏈運輸至單采血漿站使用。
有愛心獻漿員質疑，一次性血漿單采分離器是否有重復使用的嫌疑？?我們敬請您安心落意，切勿顧慮重重。我們有一套極其規范的流程，保證此事
發生的概率猶如敲冰求火，當然民眾也不應捕風捉影，妄聽莫名。
（1）采漿結束后，熱合保留采漿袋、部分樣品管、血液樣品管。采漿針頭放入一次性利器盒中，離心杯及剩余血漿管路放進有明顯的警示標識和警示說明的防滲漏的專用黃色三環標識塑料袋中。通俗地說，一次性血漿單采分離器已被分解破壞。
（2）醫廢達到專用塑料袋的3/4滿時，封口后移出采漿室，通過醫療廢棄物專用通道移交給醫療廢棄物收集人員按醫療廢棄物進行處理，并填寫交接記錄。
（3）醫廢在單采血漿站暫存不應超過48小時，必須移交本地醫廢集中處置中心轉運處置，并填寫完整的交接記錄及本地區有統一連號的醫廢轉運聯單。
（4）全過程完全可追溯。所以采漿耗材重復使用的懷疑純屬虛烏有、胡亂揣測，此舉既沒有可行性，也沒有必要（再生過程成本昂貴，單采血漿站沒有此技術，也沒有此經濟能力。）。
▲?醫療廢棄物按醫療廢棄物進行處理
綜上所述，獻血漿過程使用的一次性血漿單采分離器及輸血用枸櫞酸鈉注射液質量安全可靠，不會對獻漿員的身體產生不良影響。體外診斷試劑質量穩定可靠，測定的結果準確可信。所以愛心朋友應該渙然冰釋疑慮，放下滿腹疑團，堅定獻血漿的信心。
顧名思義，法則也，指生產過程中必須遵守的規章制度和法律法規。它包括：單采血漿站的質量手冊、程序文件、管理制度、操作?SOP、崗位職責、應急預案、記錄。 并且忠實的記錄生產操作的每一個步驟，作為質量保證的憑證，便于追溯及有據可查。日常經營中要求嚴格遵守法律法規而不越雷池一步，面對法律要心存萬分敬 畏，切忌隨心所欲。
國家規定衛計委負責全國單采血漿站的監督管理工作，縣級、市級、省級地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作，每年對單采血漿站都會進行定期或不定期的（正?；驅ｍ棧z查。當地縣級的藥監、工商、稅務、環保、消防等部門也會進行定期或不定期的（正?；驅ｍ棧z查。多層次，，同時也保證了獻漿員的安全。
▲?國家規定衛計委負責全國單采血漿站的監督管理工作
單采血漿站必須遵守的法律法規
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單采血漿站根據國家法律法規的要求制定了完善的規章制度，明確規范和標?化了員工行為，提出了公司的發展目標，展示給獻漿員的是一個合規合法、井井有條、奮發向上的公司形象，更容易贏得獻漿員的信任。同時規范的管理才能保證獻?血漿過程的安全、高效。
指環境，由于單采血漿站的采漿室要求達到醫院三級手術室的水平，對室內空氣有一定潔凈度的要求，所以周圍的環境會影響單采血漿站。因此單采血漿站要求站內環境整潔、露土地面必須硬化，適度加強綠化；站外環境無嚴重污染。
采漿室要求控制溫度（18～30℃）、濕度（＜80%），有良好的通風設施，在采漿前必須進行清潔消毒，使用的棉球、棉簽、鑷子、剪刀等醫療器材要求經過（121℃,30 分鐘）濕熱滅菌，工作人員的手部隨時采用七步洗手法清潔消毒，保證采漿護士手部擦拭菌不大于10cfu/cm2，不能檢測出金黃色葡萄球菌和大腸桿菌。采血漿結束后，清場、清潔、消毒。并且使用紫外線燈照射30分鐘，要求室內紫外燈輻照強度達到1.5W/ m3,并且燈管輻照強度不能低于70uw/cm2,否則更換燈管。
采取如上多種措施，目的是為了把采漿室內的沉降菌控制在不大于500 cfu/m3，不能檢測出金黃色葡萄球菌和大腸桿菌。保證獻漿員單采血漿過程尤其是血液還輸的安全。
▲?單采血漿站要求站內環境整潔，站外環境無嚴重污染
單采血漿站實驗室為從事單采血漿檢驗的二級生物醫學安全實驗室，要求控制溫度（18～26℃）、濕度（30%～70%），有良好的通風設施，出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。此等舉措，保證了檢測結果的準確性。
單采血漿站的管理是一個系統工程，為了保證其高效、優質運轉及獻血漿過程的安全、可控，以及打造服務型漿站的戰略需要。在日常的經營管理中，必須納入全面質量管理理論，按照人機料法環的具體要求，應用科學的方法、手段對單采血漿站的獻漿員登記、健康詢問、體檢、血漿采集、血漿冷凍等要素進行規范化、標準化、程序化設計后，實現單采血漿站的規范化、科學化管理，保證獻血漿過程的安全。
然而上面論述，只是做了一定的理論規劃，真正保證獻漿員的安全、保證漿站合法合規迅猛快捷發展，還需要我們各位同仁上下一心，齊抓共管。全心全意的一切以單采血漿站利益為最高利益。使漿站利益最大化后才能使自己利益最大化，實現漿站和自己雙贏。
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本文由?蘭璟生物?整理報道
內容來源：中國血液制品事業發展高峰論壇文集
原標題：淺談獻血漿的安全性
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